药品生产许可证备案（生产负责、质量受权）

药品生产许可证备案（生产负责、质量受权）

发表于 2018-07-30 浏览：0

一、服务项目：药品生产许可证备案（生产负责人、质量受权人、设备设施、重大事项等）申请

二、誉商服务内容包括：

（一）整理药品生产许可证备案（生产负责人、质量受权人、设备设施、重大事项等）申请所需材料

（二）提交药品生产许可证备案（生产负责人、质量受权人、设备设施、重大事项等）申请

（三）领取《药品生产许可证》

三、服务地区：上海

四、审批部门：市食药监管局

五、办理周期：1-10工作日

六、注册地址：可虚拟注册

七、服务费用：3500元起（具体费用请咨询在线客服）

八、要求及材料清单：

（一）变更的申请条件

　　1. 按照相应的《申请材料目录》提交申请资料。

　　2. 备案内容符合《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求。

　　3. 拟变更人员无《药品管理法》第七十六条（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动）规定的情形。

　　4. 委托检验应符合《国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）要求。

（二）变更申请材料清单

　　1. 变更生产负责人

　　（1）上海市药品生产企业变更备案表

　　（2）企业对申报资料真实性、电子材料与纸质材料内容一致性的承诺书

　　（3）拟变更生产负责人的任命文件（或有关证明材料）

　　（4）组织机构图

　　（5）拟变更生产负责人的履历（包括学历、专业、职称）

　　（6）拟变更生产负责人的学历、职称等证明文件原件

　　2. 变更质量受权人

　　（1）上海市药品生产企业变更备案表

　　（2）《上海市药品生产企业药品质量受权人报告表》

　　（3）组织机构图

　　（4）拟变更质量受权人的履历（包括学历、专业、职称）

　　（5）拟变更质量受权人的学历、体检等证明文件

　　（6）执业药师资格或中级以上技术职称证明

　　（7）药品生产企业质量授权书（法人和受权人签字）

　　（8）药品质量受权人接受药品质量受权人专题培训及考核的记录

　　（9）法定代表人及原药品质量受权人分别对变更原因的说明

　　（10）企业对申报资料真实性、电子材料与纸质材料内容一致性的承诺书

　　3. 变更关键生产设施

　　（1）上海市药品生产企业变更备案表

　　（2）企业总平面布置图，需标明本次变更厂房车间的位置

　　（3）变更前后的厂房车间布局图、工艺平面布置图、设备平面布置图

　　（4）变更前后设备设施名称、型号、主要技术参数和生产能力情况

　　（5）变更对药品质量可能造成的影响情况及相关研究和验证情况概述

　　（6）变更后设备设施的验证和确认情况

　　（7）其它需要说明的情况

　　（8）企业对申报资料真实性、电子材料与纸质材料内容一致性的承诺书

　　4. 委托检验

　　（1）上海市药品生产企业变更备案表

　　（2）企业对申报资料真实性、电子材料与纸质材料内容一致性的承诺书

　　（3）委托检验清单，列出委托检验品种及生产的成品名称、委托检验的项目、所用的检验仪器名称和型号及主要配件（检测器）、检验的质量标准，委托检验理由，委托检验时限

　　（4）委托检验合同

　　（5）受托方检验资质证明文件和检测能力范围证书

　　5. 对质量安全可能产生影响的重大事项报告（如停产、恢复生产、药品质量事件等）

　　（1）备案情况说明

　　（2）企业对申报资料真实性、电子材料与纸质材料内容一致性的承诺书

　　（3）风险评估与防控措施（包括但不限于原因分析、验证、确认、应急预案等材料）

九、办理流程：

（一）准备药品生产许可证备案（生产负责人、质量受权人、设备设施、重大事项等）申请所需的全部材料;

（二）到主管部门提交申请材料；

（三）协助审批；

（四）审批通过后领取《药品生产许可证》。

十、到手材料：《药品生产许可证》

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