1.《上海市医疗器械经营许可证申请表》
2.企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量负责人简历；
4.组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明
6.经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录
7.经营地址、仓库地址的地理位置图
8.经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）
9.1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；
2）库房委托其他医疗器械三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证有效期、单位、储运条件）。
10.经营场所、库房地址的设施、设备目录
11.计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；
12.对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；自查报告法人签字，盖公章。
13.其他特殊要求的证明材料：
【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;
【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。
【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书（或外商投资企业设立备案回执）、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件。
14.经办人授权证明（按模板）
15.申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）
