如果您的企业销售的是一类医疗器械，无需任何许可，可以直接卖。

 

　　如果企业是做二类医疗器械，根据根据2014年新的法规，你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办理这个备案需要什么条件，每个省份是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平的写字楼，但上海只要求30平办公和15平仓库，全国低要求。由于时期不同，所需的条件也不同，您可以咨询我们上海誉商，或者咨询您当地的相关部门。

 

　　如果三类，你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。

 

　　注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：

 

　　申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。

 

　　办理流程：查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→核税。

 

 

　　一、注册医疗器械公司查名所需材料：

 

　　1.名称预先核准申请书；

 

　　2.投资人身份证明；

 

　　3.注册资金、出资比例、经营范围；

 

　　二、医疗器械经营企业许可证申请：

 

　　（一）《受理通知书》所需材料：

 

　　（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

 

　　（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

 

　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

 

　　（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

 

　　（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；

 

　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

 

　　（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

 

　　（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

 

　　（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

 

　　（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。

 

　　（11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：

 

　　（二）《医疗器械经营企业许可证》

 

　　（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

 

　　（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

 

　　三、工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网：

 

　　1、企业名称预先核准通知书；

 

　　3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

 

　　4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

 

　　5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

 

　　6、董事会决议（全体董事签名）；

 

　　7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

 

　　8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

 

　　（1）任命书（国有独资）；

 

　　（2）委派书（委派单位盖章）；

 

　　（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

 

　　（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

 

　　9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

 

　　10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

 

　　11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

 

　　12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

 

　　13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

　　详细的内容，我们就给您先介绍到这里，我们是一家拥有多年办事经验的企业，企业多年来专注商务代办服务，如果您需要了解更多关于注册医疗器械公司的内容，可以与我们的在线客服联系，诚信经营，期待与您的合作共赢。