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额温枪是医疗器械吗?属于几类医疗器械?
发表于 2021-07-28 浏览:0
  人们从年前抢到年后,从口罩、酒精,抢到消毒水、一次性手套……而如今,随着企业陆续开展复工,生产生活逐步恢复,口罩抢购潮还没有降温,额温枪的抢购又紧随其上。
 
  额温枪是医疗器械吗?属于几类医疗器械?企业生产与销售额温枪需要什么资质和条件呢?
 
  一、额温枪是医疗器械吗?属于几类医疗器械?
 
  答:根据《医疗器械分类目录》,额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备,管理类别为:第二类医疗器械。
 
  二、生产销售额温枪需要办哪些证照?
 
  答:1.生产额温枪所需证照:
 
  ① 《医疗器械注册证》
 
  依据:根据《医疗器械经营监督管理办法》,一类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理,故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》;
 
  ② 《医疗器械生产许可证》
 
  依据:根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》,从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请,批准后发给医疗器械生产许可证。
 
  2. 销售额温枪所需证照:《医疗器械经营备案凭证》
 
  根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
 
  同时,额温枪虽属于体温测量设备,但涉及到一些相关的技术要求,因此还需要符合国家相关标准的检测报告。
 
  除基本《医疗器械生产企业开办申请表》、营业执照、法定代表人、企业负责人身份证明等基本资料还需提供以下资料:
 

 
  三、申请额温枪需要哪些材料?
 
  1. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
 
  2. 生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明,生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称;
 
  3. 拟写生产产品范围、品种和相关产品简介。
 
  4. 生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
 
  复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、
 
  主要生产车间平面图;
 
  5. 主要生产设备和检验仪器清单(原件);
 
  6. 质量手册和程序文件(原件);
 
  7. 工艺流程图(原件);
 
  8. 其他证明资料。依据各地药监局的具体规定准备。
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