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医疗器械注册那些产品是可以进行特殊审批的?
发表于 2021-07-29 浏览:0
  依据创新医疗器械特别审批程序规定,创新医疗器械须同时符合以下三个条件,缺一不可。
 
  一、申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权或者核心技术发明专利已由国务院专利行政部门公开;
 
  二、主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术国际领先,并且具有显著临床应用价值;
 
  三、产品完成前期研究并具基本定型产品,研究过程真实、受控,研究数据完整、可溯源。
 

 
  从上述的规定中可以看出,创新的关键在于专利,其专利要求体现在“技术重要性、专利类型、专利合法性、专利地域性”4个方面,专利要求的关键在于申请人必须拥有产品的核心技术发明专利。国内申请人必须在中国合法拥有产品核心技术的发明专利权,或者通过受让取得在中国的产品核心技术的发明专利权或其使用权;而进口器械申请人须在中国申请该产品的核心技术发明专利或者通过专利合作合约途径进人中国国家阶段。
 
  根据创新医疗器械特别审批程序,对于申请创新的产品是否已经进行注册检验、临床试验并未明确限制。对于申请创新的产品是否已经进行注册检验、临床试验并未明确限制。理论上,只要产品未定型,就仍需要对一些重要的技术安全性问题进行沟通,因此无论是否完成注册检验,还是临床试验已经开展,都可以申请创新。如果是己经受理,进人技术审批阶段,产品的设计和技术已经定型,若产品存在重大技术缺陷和安全技术问题,则极有可能导致整个申请被退审。
 
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