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医疗器械经营许可证书如何办理
发表于 2021-07-29 浏览:0
  现在随着生活水平和时代发现的进步,医疗在当今社会发展的特别迅速,无论是看病还是咨询都有很方便的一套服务,然而随着科学的发展以及病人的需求的日益提高医疗器械的发展也被带动了起来,可是医疗器械要怎么办理或者需要什么条件呢,现在小编就为大家讲讲医疗器械及其办理的要求以及需要。
 
  由于现在社会的影响和人们健康的情况很多人办起了医疗器械,现在我就为你们说说怎么办理医疗器械,首先咱们办理医疗器械的话必须要有营业执照,因为只有有了公司才能销售医疗器械,但是呢销售医疗器械营业执照上必须要有销售医疗器械这一范围,有了这个销售范围我们才可以办理销售医疗器械经营许可证,医疗器械分为一类,二类,三类,对于每类的要求不一样。但是我们办理医疗器械有什么需求呢?我给大家举个例子吧,首先如果办理三类医疗器械需要的面积有办公室大约要100平米左右,库房的话要60平米左右,销售的试剂中含有冷炼的话,那咱们的办公面积就要有冷库这一项啦,冷库要20立方米,这些需要的地方一定要找好哦。
 

 
  还有要求的人员问题就是需要提供六个人左右,需要企业销售,法人,采购,质量管理人,主管检验师,采购,财务人员等,因为办的是三类的医疗器械所以质量管理人必须是医学相关专业大专的学历毕业必须满三年才能担任,而且还需要一个主管检验师,对于主管检验师的要求为检验学毕业,本科学历毕业满三年的才能担任的,法人还可以担任销售,采购也可以兼职库管的,所以想要办理的话一定要找好人员哦!而且想要办理医疗器械前文中所提到的人必须要办理健康证,某些地区需要体检报告,必须要二甲级以上的医院食品级的健康报告,这个体检报告你只要去二甲级以上的医院跟医务人员说要食品级的体检报告就行啦,但是质量管理人和主管检验师一定要好好的找哦,不然的话想要办理就不容易啦,所以前期准备工作一定要做好哦!

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