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申请变更药品经营许可证需要提交哪些材料?
发表于 2020-02-17 浏览:
文章导读:一、申请材料目录 ( 一)、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库) 1 、 《 药品经营企业申请变更、登记审批表 》; 2 、企业申请变更的报告; 3 、 与所变更经营范围...
  一、申请材料目录
 
  ( 一)、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)
 
  1 、 《 药品经营企业申请变更、登记审批表 》;
 
  2 、企业申请变更的报告;
 
  3 、 与所变更经营范围相适应的药学技术人员和资质证明复印件及个人简历 ;4、 与所变更经营范围相适应的质量管理体系的说明,包括:机构、管理制度、人员等;
 
  5 、 变更注册地址、仓库地址的还应提供 营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;如使用的房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。租赁房屋的应提供租赁合同;
 
  6 、《药品经营许可证》正副本原件、复印件;
 
  7 、企业提交申报材料真实性的自我保证声明;
 
  8 、由企业所在地食品药品监督管理部门出具 企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明;
 
  9 、药品、医疗器械许可证管理系统企业端“企业变更申请”(3.5寸软盘)电子版。
 
  10 、已有《药品经营许可证》的企业拟经营体外诊断试剂的,按照增加经营范围处理。
 
申请变更药品经营许可证需要提交哪些材料?
 
  ( 二)变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人
 
  1 、 《 药品经营企业申请变更、登记审批表 》;
 
  2 、企业申请变更的报告;
 
  3 、依照公司法作出的变更决议或决定;
 
  4 、拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》76条规定的文字说明;
 
  5 、《药品经营许可证》正副本原件、复印件;
 
  6 、企业提交申报材料真实性的自我保证声明;
 
  7 、由企业所在地食品药品监督管理部门出具 企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明;
 
  8 、药品、医疗器械许可证管理系统企业端“企业变更申请”(3.5寸软盘)电子版。
 
  ( 三)变更企业名称
 
  1 、 《 药品经营企业申请变更、登记审批表 》;
 
  2 、工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》;
 
  3 、和《药品经营许可证》正副本原件、复印件;
 
  4 、企业提交申报材料真实性的自我保证声明;
 
  5 、由企业所在地食品药品监督管理部门出具 企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明;
 
  6 、药品、医疗器械许可证管理系统企业端“企业变更申请”(3.5寸软盘)电子版。
 
  二、资料要求
 
  1 、所提供的资料应为A4纸规格;
 
  2 、《 药品经营企业变更申请、审批表 》为三份,其它资料均为一份;
 
  3 、所有复印件应加盖申请企业红色印章。
 
  三、药品、医疗器械许可证管理系统企业端“企业验收申请”电子版
 
  《 药品经营企业变更申请、审批表 》样式
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