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医疗器械经营证对地址的要求是什么?
发表于 2019-12-11 浏览:
文章导读:很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。今天我们就...
  很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。今天我们就详细和大家一起聊聊医疗器械经营许可证办理的对地址的要求是什么?
 
  1、面积要达到80平米以上,产权明晰,应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁
 
  2、企业仓库地址应位于深圳市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆。
 
  3、企业如设有2个及以上仓库的,第二个及以上仓库可以跨行政区域设置,但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。
 
医疗器械经营证对地址的要求是什么?
 
  4、完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。
 
  对第三方物流公司有哪些要求:具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,仓库实际使用面积不得小于3000平方米。
 
  配送体外诊断试剂的,必须配备冷库,冷库实际使用容积不小于100立方米。
 
  5、单纯经营C类医疗器械的,可以不设置仓库,但必须与供货方签订贮存、运输协议,明确双方责任。

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