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二类医疗器械经营备案凭证就是经营许可证吗?
发表于 2019-10-08 浏览:
文章导读:二类医疗器械经营备案 凭证就是经营许可证吗?答案是:不是,二类医疗器械经营备案凭证是经营二类产品是需要办理,医疗器械经营许可证是经营三类产品需要办理。二者的区别如下...
  二类医疗器械经营备案凭证就是经营许可证吗?答案是:不是,二类医疗器械经营备案凭证是经营二类产品是需要办理,医疗器械经营许可证是经营三类产品需要办理。二者的区别如下:
 
  一、第二类经营备案凭证需要备案,医疗器械经营企业许可证是审批制;
 
  二、医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查,医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查,要求医疗器械管理制度齐全,人员齐全,办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准。
 
  三、申办条件不同:
 
  1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件:
 
  (1)符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定;
 
  (2)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
 
  (3)具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。
 
  (4)具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力;
 
  (5)具有与生产的医疗器械有关技术标准。
 
二类医疗器械经营备案凭证就是经营许可证吗?
 
  2、申办医疗器械经营企业许可证的企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
 
  (1)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
 
  (2)相关专业技术人员不少于两名。
 
  因为二类和三类医疗器械在风险程度上就有比较大的差别,所以办理条件难度也是不一样的,内容由上海誉商整理发布,上海誉商与上海经济开发区,与各区有关工商、税务部门建立起良好关系,我们会以最大的努力为广大客户提供最优惠的创业政策。如果您仅仅是在创业初期,对工商、税务等相关事项还不甚了解,我们为您提供免费的咨询服务,请随时拨打我们的企业咨询服务热线我们的工作人员将耐心地为您解答相关问题,给你最正规的专业答复。最周到的服务。
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