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二类医疗器械类公司注册有哪些要求?
发表于 2019-09-09 浏览:
文章导读:二类医疗器械类公司注册有哪些要求?上海誉商企业服务有限公司为您提供专业代办服务,以下是二类 医疗器械 类的公司注册的要求。 二类医疗器械经营备案的要求:二类医疗器械经...
  二类医疗器械类公司注册有哪些要求?上海誉商企业服务有限公司为您提供专业代办服务,以下是二类医疗器械类的公司注册的要求。
 
  二类医疗器械经营备案的要求:二类医疗器械经营备案对于人员的要求:
 
  批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,大专以上学历或初级以上技术职称。
 
  二类医疗器械经营备案对地址的要求:(上海誉商可提供地址)批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)经营使用面积(㎡) ≥30㎡,库房使用面积(㎡) ≥15㎡;需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
 
二类医疗器械类公司注册有哪些要求?
 
  二类医疗器械经营备案办理所需提供资料:
 
  1、企业营业执照副本原件、公司公章
 
  2、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
 
  3、供应商医疗器械产品注册证、注册证附件、复印件即可,均需加盖厂商公章。产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。
 
  执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目; 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
 
  上海誉商代办二类医疗器械公司注册的优势:注册的资料简单、办理周期短、专业办理,可为企业提供注册政策咨询、代理记账、提供注册地址等服务。
 
  上海誉商企业服务有限公司致力于为中小微企业提供一站式创业服务,服务项目包括公司注册、公司变更、代理记账、专利申请、商标注册、公司注销、公司转让等!
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